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LABOR

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Fehlerfreie Medizinprodukte können Leben retten

Deshalb prüfen wir mit präzisen und zuverlässigen Tests wichtige Produktanforderungen.

'Labor' steht für die physikalisch-technische Versuchstechnik von invenio, mit Fokus auf den Bereichen Evaluierung und zulassungsrelevante Tests (Verifizierung).

Die Prüfung von Medizinprodukten findet im Umfeld unseres nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Qualitäts-Managementsystems statt. Unser Spektrum umfasst:

  • Versuchsplanung
  • Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
  • Gerätequalifizierung
  • Vorkonditionierung
  • Testdurchführung
  • Auswertung
  • Ursachenanalyse bei Abweichungen sowie Rückführung der Erkenntnisse in die Entwicklung
  • Dokumentation

Nicht immer sind Prüfungen, durch beispielsweise Normen, definiert. Daher ist ein weiterer Schwerpunkt unserer Labortätigkeiten die Entwicklung von neuen, produktspezifischen Prüfmethoden inklusive des benötigten Equipments. Durch den engen Austausch zwischen Entwicklern, Methodenexperten sowie Testern erzeugen wir sehr effiziente Arbeitsabläufe.

Neue Testmethoden

Neue Testmethoden

  • Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung
  • Entwicklung von Sonderprüfmitteln
  • Automatisierte Auswertung, z.B. mit Software Minitab
  • ZWICK-Programmierung (testxpert)
  • LabVIEW

Testdurchführung

Testdurchführung

  • Prüfplanerstellung
  • Einweisung der Mitarbeiter
  • Qualifiziertes Equipment
  • GMP-konforme Dokumentation
  • Review (4-Augen-Prinzip)
  • Evaluierung- und Verifizierungsprüfungen

Beratung

Beratung

  • Produktanalyse und Optimierung
  • Bestimmung kritischer Merkmale
  • Statistische Methoden zur Qualitätssicherung, Design of Experiments (DOE)
  • Handlungsempfehlung

Unser Equipment

Unser Equipment

Wir erweitern unser bestehendes Equipment stetig. Zögern sie nicht nachzufragen!

  • ZWICK-Zug-/Druck- Prüfmaschine inklusive Drehmomentmessung
  • Kraftsensoren
  • Wegmesssensoren
  • Koordinatenmessmaschine
  • Beschleunigungssensoren
  • Drucksensoren
  • Präzisionswaagen
  • Vibrationsprüfstand (Shaker)
  • Messgeräte für Geräuschmessung und -charakterisierung
  • Sonnensimulator (Xenon)
  • Klimaschränke
  • Staubkammer
  • Medienbäder
  • pH-Wert-Messgerät

Sonderprüfmittel

Sonderprüfmittel

invenio entwirft und fertigt für Sie im eigenen Haus:

  • Aufnahmeadapter
  • Manuelle Prüfvorrichtungen (Jigs)
  • Schlüsselfertige Prüfautomaten (Voll- und Halbautomaten)
  • Bildverarbeitungs- und Auswertungssysteme
  • ZWICK-Prüfvorschriften (Programmierung)
  • Messsystemanalyse nach MSA
  • Gerätequalifizierung
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