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TESTING


Wir setzen auf exakte Prozesse – für eine nachvollziehbare und gleichbleibend gute Qualität, zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2012

Was die Zuverlässigkeit und Qualität von Produkten angeht, stehen Unternehmen in der Medizintechnik gegenüber ihren Kunden in einer besonderen Verpflichtung. Unser Testing-Team ist sich dieser Verantwortung bewusst und begegnet ihr mit Präzision, lückenloser Prozessdokumentation und reflektiertem Risikomanagement. In der Phase der Verifizierung weisen wir zunächst die Zuverlässigkeit der Tests durch eine strukturierte Methoden-Validierung nach. Diese abgesicherten Ergebnisse unterstützen den Zulassungsprozess der Produkte. Alle Versuche führen wir im hauseigenen Labor durch, das nach dem Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485:2012 zertifiziert ist.

Für ein verlässliches Testing, halten wir Prozesse ohne ꞌWenn und Aberꞌ ein. Dem sicherheitskritischen Hintergrund der Medizintests werden wir durch die strikte Anwendung unserer Standard-Prozesse (SOP – Standard Operating Procedure) gerecht. Die lückenlose Dokumentation sämtlicher relevanter Ergebnisse und Merkmale der Tests ist für uns selbstverständlich – von der Anfrage bis zum Projektabschluss.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Ein eigenes Labor mit Präzisionsmessgeräten
  • Entwicklung und Testing
  • Entwicklung und Anwendung von Messmitteln und Messmethoden


Wir verwenden unter anderem hochpräzise Waagen mit einer Anzeigegenauigkeit von bis zu einem Mikrogramm sowie einer exakten Zwick-Zug/Druck-Prüfmaschine zur Aufnahme von Kraft-Weg-, beziehungsweise Drehmoment-Winkel-Kennlinien. Neben den eigentlichen Tests bieten wir auch begleitende Leistungen an, zum Beispiel die Entwicklung, Fertigung und Qualifizierung von Prüfhilfsmitteln (sogenannte Jigs) oder gar kompletter Sonderprüfstände, wenn Standardprüfmaschinen den Zweck nicht erfüllen.

Sie verfügen über kein eigenes Labor oder suchen nach einer Ergänzung zu Ihren internen Kapazitäten?

Dann ist invenio der richtige Partner für*:

Test-Methodenentwicklung (Test Method Development)

Test-Methodenentwicklung (Test Method Development)

Die Zuverlässigkeit eines Produktes spielt in der Medizintechnik die entscheidende Rolle – sie kann im Zweifelsfall sogar für das Leben eines Menschen ausschlaggebend sein. Entsprechend sicher müssen Test-Methoden sein. Eine strukturierte Vorgehensweise im Testing entscheidet über die Aussagekraft späterer Ergebnisse. Daher planen wir Versuche begleitend zur Entwicklungsphase, indem wir zu den Anforderungen entsprechende Tests zum Nachweis dieser Vorgaben definieren.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Test-Planung und Timing
  • Prüfen, ob Normen bereits eine Testmethode definieren
  • Erarbeitung und Dokumentation von neuen Testmethoden
  • Recherche von Testequipment
  • Entwicklung und Herstellung von speziellem Testequipment (Mehr zu Prüftechnik und Automatisierung auf unserer Hauptseite)
  • Qualifizierung von Testequipment
  • Validierung von Testmethoden nach zum Beispiel Gauge R&R (Gauge Repeatability and Reproducibility – Wiederholgenauigkeit und Vergleichspräzision)
  • Pflege, Wartung und Re-Kalibrierung von Testequipment sowie Dokumentation

Entwicklungs- und Evaluierungstests (Development und Evaluation Tests)

Entwicklungs- und Evaluierungstests (Development und Evaluation Tests)

Jedes Produkt muss alle Anforderungen des Pflichtenheftes ohne ꞌWenn und Aberꞌ erfüllen. Mithilfe von funktionsfähigen Mustern – hergestellt mit Prototypenverfahren oder bereits aus Werkzeugen – führen wir entsprechende Tests durch. Hierbei hilft uns die enge Vernetzung unserer Teams in der Entwicklung, Fertigung und Testing unter einem Dach.

Unsere Vorgehensweise im Überblick:

  • Vorbereiten der Tests
  • Training der Mitarbeiter(innen) für die relevanten Test-Methoden
  • Konditionieren von Prüflingen
  • Durchführen der Tests gemäß Prüfprotokoll und Erfassen der Rohdaten
  • Auswerten der Tests
  • Dokumentation in Form von Test-Reports
  • Identifizieren des etwaigen Optimierungspotenzials und Übergabe an die Produkt- oder Prozessentwicklung

Verifizierungstest (Verification Tests)

Verifizierungstest (Verification Tests)

Vorbereitend zu klinischen Studien oder zur Produktzulassung am Markt führen wir Verifizierungstests gemäß DIN EN ISO 13485:2012 durch. Unser Fachpersonal qualifiziert das hierfür benötigte Testequipment und validiert entsprechende Methoden. Aufgrund seiner Bedeutung stimmen wir das Prozedere im Vorhinein immer detailliert mit unseren Kunden ab.

Unsere Mess- und Prüfverfahren erlauben zum Beispiel:

  • Vor-Konditionieren von Mustern
  • Ermitteln der Dosiergenauigkeit oder des Volumenstromes mithilfe von Präzisionswaagen
  • Bestimmen von Zug- und Druckkräften im Kraftbereich 0 N bis circa 2500 N
  • Bestimmen von Drehmomenten im Messbereich 0 Nm bis circa 5 Nm
  • Falltests mit definierter Startlage und Starthöhe
  • Ermitteln des Energieverbrauchs für beispielsweise mechatronische Förder- oder Pumpsysteme oder elektronische Komponenten
  • Überprüfen von Komponenten-Kennlinien, zum Beispiel an Sensoren oder Aktoren
  • Tests mit speziellem Prüfequipment


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